Synchron非侵入式脑机接口装置,获FDA突破性医疗器械认定

Synchron非侵入式脑机接口装置,获FDA突破性医疗器械认定

神经血管生物电子医学公司Synchron刚以神经调控(interventional neuromodulation)脑机接口平台装置——Stentrode,获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认定(breakthrough device designation)。

在无需开颅手术的情况下,该Stentrode装置可完全植入血管中,并且从血管内部转译大脑活动或刺激神经系统,还能够作为神经补缀物(neuroprosthesis)装置使用。Stentrode也是目前唯一不需要脑外科手术的植入装置,目前其他的神经介面装置都需要通过手术植入。

该装置是一种脑机接口,患者既不需要使用手或声音,而以无线控制外部系统的方式进行脑部训练。它已应用于上肢瘫痪的患者。现在正在评估该装置是否具备能够仅透过思考即可控制装置,从而为瘫痪患者提供功能独立自主性(functional independence)的能力。Synchron公司表示,根据Stentrode装置的临床前研究表明,该产品具长期安全性,并且能够撷取大脑发出的特定电频率信号。

Synchron公司期望利用这次Stentrode第一期患者临床试验(first-in-human clinical trial)的安全性和有效数据,作为通过FDA的关键研究协定方案。后续即将开展的研究将分析因脊髓损伤、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)、中风和肌肉萎缩(muscular dystrophy)而瘫痪的患者使用该装置的情况。

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