替格瑞洛药物安全性再遭质疑：关键研究数据存在重大缺陷

《英国医学杂志》揭露新证据

《英国医学杂志》（BMJ）最新调查发现，价值数十亿美元的心血管药物替格瑞洛（美国商品名Brilinta，欧洲商品名Brilique）存在重大误报证据，这一发现引发了人们对该药物过去十年间获批和长期使用的严重担忧。

此次调查重点关注支持美国食品药品监督管理局（FDA）批准该药物的关键血小板研究。十多年来，替格瑞洛一直被推荐用于治疗急性冠状动脉综合征患者，这是一组以心脏血流突然减少为特征的疾病。

数据完整性问题持续发酵

早在去年12月，《英国医学杂志》就曾报道过具有里程碑意义的PLATO临床试验中存在严重的数据完整性问题。该试验对替格瑞洛在全球范围内的获批发挥了关键作用，但调查发现的问题引发了人们对该药物声称优于其他廉价替代药物效果的质疑。

随着替格瑞洛仿制药预计于今年上市，《英国医学杂志》进一步扩大了调查范围，对阿斯利康公司引用的两项关键血小板研究进行了深入审查。这些研究被作为替格瑞洛治疗急性冠状动脉综合征有效性的重要证据。

研究发现多项严重问题

调查揭露了几个令人担忧的发现。首先，权威心脏病学杂志《循环》对这两项临床试验的”主要终点”结果进行了不准确的报道。主要终点是临床试验中最关键的测量指标，其准确性直接影响对药物疗效的判断。

更为严重的是，调查发现试验中使用的血小板机器的282个读数中，有超过60个读数在FDA的数据集中并不存在。这种数据缺失引发了人们对试验数据完整性和可靠性的深度质疑。

此外，研究还发现了人员参与方面的异常情况。一名积极参与试验的研究人员从未被列为研究作者，而一名被列为作者的人员却告诉《英国医学杂志》他并未参与该试验。更令人困惑的是，包括首席研究员在内的大多数研究人员都无法联系到或拒绝接受采访。获取更多有价值信息 访问：https://byteclicks.com

专家发出严厉批评

约翰·霍普金斯大学兼职教授、替格瑞洛知名批评者维克多·塞雷布鲁尼（Victor Serebruany）对这些发现表示严重关切。他向《英国医学杂志》指出：”服用替格瑞洛后，有时会出现血栓反弹和严重的血小板抑制，使患者容易发生血栓形成或出血。如果医生们知道这些试验中发生了什么，他们就不会开始使用替格瑞洛了。”

塞雷布鲁尼进一步批评监管机构的监督不力：”多年来，数据存在问题显而易见。FDA领导层竟然对所有这些问题视而不见，更何况他们自己的审稿人已经发现了许多问题，而《英国医学杂志》现在也发现了这些问题，这简直不合情理。我们都需要知道这一切是如何发生的，以及为什么会发生。”

监管透明度亟待改善

目前，《循环》杂志和阿斯利康公司尚未对相关质疑做出回应。这种沉默进一步加剧了人们对药物研发和监管过程透明度的担忧。

这一系列发现凸显了现代药物研发和监管体系中存在的深层问题。当价值数十亿美元的药物基于可能存在缺陷的研究数据获得批准并广泛使用时，不仅影响患者的治疗选择，也对整个医疗体系的公信力构成挑战。随着替格瑞洛仿制药即将上市，这些质疑的解决变得更加紧迫，需要监管机构、制药公司和学术机构共同努力，确保患者用药安全和医疗决策的科学性。获取更多有价值信息 访问：https://byteclicks.com