FDA发布致幻剂研究指南草案

美国食品和药物管理局周五发布了迷幻药科学研究指南。在这些要求中，研究人员必须提交有关所使用物质的关键信息。

FDA 表示：“申办者必须提供化学、制造和控制信息，以确保研究药物和药品的正确识别、质量、纯度和强度。”

该机构补充说：“确定迷幻药物有效性的证据标准与所有其他药物相同。”

FDA 正在于 8 月 23 日之前征求行业、调查人员和公众的意见，之后该机构将开始制定该指南的最终版本。

该文件描述了药物开发过程中的主要考虑因素，包括试验进行的方式、数据收集、受试者的安全性以及新药申请要求。

“例如，” FDA 指出，“迷幻药物可能会产生精神影响，例如情绪和认知变化以及幻觉。

“因此，这些药物有可能被滥用，这是一个药物安全问题，需要仔细考虑并采取足够的安全措施，以防止整个临床开发过程中的滥用。

FDA 在一份声明中表示，该指南背后的刺激因素是“近年来人们对迷幻药物的治疗潜力越来越感兴趣” 。

“正在评估它们是否可用于治疗抑郁症、创伤后应激障碍、药物滥用障碍和其他疾病等疾病。”

该机构在其指南草案中表示，“由于这是药物开发的一个新兴领域，因此在支持迷幻药物批准的项目配置方面经验有限，

“设计临床研究来评估这些化合物的安全性和有效性提出了许多独特的挑战。”

FDA 精神病学部门主任蒂芙尼·法奇奥内 (Tiffany Farchione) 表示：“迷幻药初步显示出作为情绪、焦虑和药物滥用障碍的潜在治疗方法的前景。

“然而，这些仍然是研究产品。评估这些药物治疗潜力的申办者在设计临床研究时应考虑它们的独特特征。”

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