FDA将就一种实验性阿尔茨海默病治疗药物举行听证会

美国食品和药物管理局(FDA)当地时间周五将就一种新的阿尔茨海默病治疗方法–aducanumab举行提前听证会,这是FDA自2004年以来首次考虑给这种疾病的新药开绿灯。这将是FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的一次听证会,其目的是决定是否应该为这种实验性的Biogen药物提出批准的建议。

FDA将就一种实验性阿尔茨海默病治疗药物举行听证会

即使委员会决定的答案是肯定的,也不能说FDA是否会最终批准aducanumab公开使用。FDA对此的最终决定也可能需要一些时间,可能要等到2021年。

Aducanumab的试验结果好坏参半。这种药物的重点是减少β-淀粉样蛋白,Biogen称这与阿尔茨海默病的发病和发展有关。虽然这种药物的管理可能无法治愈它,aducanumab 可能“延迟患者的临床衰退,”制药公司建议。

美国目前有近 600 万人患有阿尔茨海默病,通常表现为记忆力丧失的症状,减少进行日常任务和活动和行为变化的能力。随着阿尔茨海默病的不断发展,患者完全依赖护理人员。最终,它是致命的。获取更多前沿科技信息访问:https://byteclicks.com

究竟是什么原因导致了阿尔茨海默病,并能加速或减缓其发展,目前仍有大量研究。Biogen的策略是挑战β-淀粉样蛋白,它是所谓的神经纤维缠结的前体。这些以后会与大脑中的突触结合,破坏然后彻底摧毁它们。

虽然有现有的疗法来治疗阿尔茨海默病,但aducanumab打算在疾病的早期阶段给药,它可以减缓神经纤维缠结的进展。然而,研究人员还没有完全确凿的证据来证明其疗效。例如,一项3期临床试验于2019年初结束,Biogen承认该药物不太可能达到目标。然而,随后的一项试验证明比较成功。Biogen表示,Aducanumab有助于显著减少阿尔茨海默病患者的临床衰退,“结果稳定且内部一致”。

随后,该公司向FDA申请批准,但在这之前,周五的委员会会议必须给出他们的意见。FDA本身没有义务接受这个判断,事实上,除了一些临床疗效的早期指标外,还有其他的担忧。怀疑论者指出,有限的测试池是一个问题,还有拟议的治疗方案的整体成本。Biogen公司还没有确切指出aducanumab的具体费用。

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